Klinische Forschungsergebnisse
MEHR KLINISCHE STUDIEN ALS JEDES ANDERE LASER-HAARWACHSTUMSGERÄT.
HairMax hat mehr klinische Studien zur Lichtenergie für Haarwachstum investiert als jedes andere Unternehmen bisher. Sieben klinische Studien mit 460 Männern und Frauen wurden an HairMax Lasergeräten durchgeführt. Diese klinischen Studien fanden an führenden medizinischen Forschungszentren wie der Cleveland Clinic, der University of Miami und der University of Minnesota statt und führten zu 7 FDA 510(k)-Zulassungen. Die Studien wurden zur Unterstützung von 510(k)-Einreichungen bei der FDA konzipiert, von einem IRB (Independent Review Board) genehmigt, hielten die GCP (Good Clinical Practices) Richtlinien ein und wurden von einer CRO (Contract Research Organization) überwacht.
(Kann möglicherweise nicht die typischen Ergebnisse widerspiegeln, die Sie erfahren könnten)
- Sechs dieser Studien wurden als multizentrische, doppelblinde und randomisierte Kontrollgeräte-Studien konzipiert.
- Entwickelt zur Unterstützung von 510(k)-Einreichungen bei der FDA – Hauptfaktor bei der Erteilung von Zulassungen
- Genehmigt von einem IRB (Independent Review Board)
- Einhaltung der GCP (Good Clinical Practices) Richtlinien
- Überwacht von einer CRO (Contract Research Organization).
KLINISCHE STUDIEN
Die klinischen Studien umfassten Männer & Frauen im Alter von 25-60 Jahren mit der Diagnose androgenetische Alopezie, die innerhalb der letzten 12 Monate aktiven Haarausfall erlebt hatten. Die Einschlusskriterien für Männer erforderten eine Norwood-Hamilton-Klassifikation von IIa bis V und Fitzpatrick-Hauttypen I bis IV. Klicken Sie für Klassifikationsdiagramme. Die Einschlusskriterien für Frauen erforderten eine Ludwig (Savin)-Klassifikation von I-4, II-1, II-2 oder frontal.
Alle Probanden wurden randomisiert, um die Laserbehandlung bei Haarausfall zu analysieren. Ein Biostatistiker berechnete die Studie so, dass sie eine angemessene Größe hat, um statistisch signifikante Ergebnisse bezüglich Haarwachstum und Haardichte zu ermitteln. Die Probanden wurden angewiesen, das Laser-Haarwuchsbehandlungsgerät dreimal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen jeweils 10-15 Minuten lang anzuwenden, insgesamt über 26 Wochen. Haardichtemessungen wurden zu Beginn, nach 16 und 26 Wochen durchgeführt. Zusätzliche klinische Besuche wurden geplant, um den Fortschritt der Laserbehandlung bei Haarausfall und das allgemeine Haarwachstum zu überwachen.
Klinische Studien zeigen, dass Anwender der HairMax® Laser-Haarwuchsbehandlung Folgendes erfuhren:
- Signifikanter Haarwuchs.
- Umkehr des Ausdünnungsprozesses.
- Erhöhte Dichte und Fülle.
- Durchschnittliche Zunahme der Haardichte: 129 Haare pro Quadratzoll
- Deutliche Verringerung des Haarausfalls.
- Erhöhte Haarwuchsrate.
- Bessere Handhabbarkeit der Haare.
- Insgesamt bessere Qualität und Zustand der Haare.
Durchschnittliche Veränderungen der terminalen Haardichte gegenüber dem Ausgangswert bei Männern
26 Wochen, letzte Beobachtung fortgeschrieben
Durchschnittliche Veränderungen der terminalen Haardichte gegenüber dem Ausgangswert bei Frauen
26 Wochen, letzte Beobachtung fortgeschrieben
VERÖFFENTLICHTE ARTIKEL
2014 – Ergebnisse von 4 klinischen Studien bei Männern und Frauen
Veröffentlicht im April 2014 in der peer-review medizinischen Fachzeitschrift, The American Journal of Clinical Dermatology. Diese 26-wöchigen Studien wurden an führenden medizinischen Forschungszentren wie der Cleveland Clinic, der University of Miami und der University of Minnesota durchgeführt
WICHTIGE SCHLUSSFOLGERUNGEN
- Statistisch signifikante Zunahme der terminalen Haardichte (Dicke)
- Ein höherer Prozentsatz der mit LaserComb behandelten Probanden berichtete über eine allgemeine Verbesserung des Haarausfallzustands sowie der Dicke und Fülle der Haare
- Die Zunahme der Haardichte war vergleichbar mit kurzfristigen klinischen Studien der anderen von der FDA zugelassenen Medikamente.
- Keine schwerwiegenden Nebenwirkungen.
LESEN SIE DIE KOMPLETTE STUDIE
2014 – Ergebnisse einer retrospektiven Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit als Monotherapie oder Begleittherapie
Veröffentlicht im April 2014 in der Fachzeitschrift International Journal of Trichology.
WICHTIGE SCHLUSSFOLGERUNGEN
- 88 % der Patienten zeigten eine signifikante Verbesserung, wenn der LaserComb zur medikamentösen Behandlung hinzugefügt wurde
- 100 % aller mit dem LaserComb behandelten Patienten zeigten nach Absetzen der medikamentösen Behandlung eine signifikante Verbesserung
- Verbesserung wurde bereits nach 3 Monaten beobachtet
- Wirksamkeit bis zur maximalen Beobachtungszeit von 24 Monaten erhalten.
- Keine unerwünschten Reaktionen gemeldet
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2009 – Ergebnisse der wichtigsten klinischen Studie bei Männern, die zur ersten FDA-Zulassung führten
Veröffentlicht im Mai 2009 in der Fachzeitschrift Clinical Drug Investigation. 26-wöchige Studie zum Vergleich von LaserComb mit Placebo-Gerät
WICHTIGE SCHLUSSFOLGERUNGEN
- Probanden in der LaserComb-Behandlungsgruppe zeigten eine signifikant größere Zunahme der mittleren terminalen Haardichte als Probanden in der Placebo-Gruppe
- Signifikante Verbesserungen beim gesamten Haarneuwuchs wurden anhand der subjektiven Selbstbewertung der Patienten nachgewiesen.
- Keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet und keine Unterschiede bei Nebenwirkungen zwischen LaserComb- und Placebo-Geräte-Probanden
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2003 – Ergebnisse von Haarneuwuchs und erhöhter Zugfestigkeit
Veröffentlicht im November 2003 in der Fachzeitschrift International Journal of Cosmetic Surgery and Aesthetic Dermatology
WICHTIGE SCHLUSSFOLGERUNGEN
- LaserComb stimulierte Haarwachstum
- Erhöhte Zugfestigkeit der Haare bei Männern und Frauen
- Wirksam sowohl im Scheitel- als auch im Schläfenbereich
HAIRMAX KLINISCHE STUDIEN
Die unten gezeigten Fotos sind von tatsächlichen Nutzern des HairMax Laser-Geräts, sollen jedoch nicht die Ergebnisse darstellen, die jeder Nutzer zwangsläufig erfahren wird. Qualifizierte Probanden hatten bei jedem Besuch globale Bilder mit einem stereotaktischen Gerät aufgenommen.
Auffüllung des Haaransatzes. Erhebliche Zunahme der Haardichte. Gesamte Verbesserung der Haarqualität.
Erhebliche Zunahme der Haardichte. Gesamte Verbesserung der Haarqualität.
KLINISCHE STUDIE MAKRO-BILDER DER NICHT-VELLUS HAARDICHTE
Zu Beginn wurde ein Kreis mit einem Durchmesser von etwa 1 Zoll, positioniert in der Übergangszone der Kopfhaut, als Stelle für das Haarschneiden und Tätowieren identifiziert. Innerhalb dieser Stelle befand sich der Zielbereich für die Haardichtebewertung während der Laser-Haarwuchsbehandlung. Die Probanden wurden zu Beginn, in Woche 8, Woche 16 und Woche 26 bewertet. Digitale Bilder, aufgenommen mit FUJI S2, wurden von der Zielstelle innerhalb des geschnittenen Bereichs nach der Standortvorbereitung gemacht. Ein 19-Zoll-Monitor wurde für die verblindete Bewertung verwendet.
Auffüllung des Haaransatzes. Erhebliche Zunahme der Haardichte. Gesamte Verbesserung der Haarqualität.
Erhebliche Zunahme der Haardichte. Gesamte Verbesserung der Haarqualität.