FDA -Freigabe

FDA-ZULASSUNGEN

  • Juni 2014 – HairMax erhielt die FDA-Zulassung für das HairMax® LaserBand zur Behandlung der androgenetischen Alopezie* (erblich bedingter Haarausfall) bei Männern und Frauen.
  • Juni 2011 – HairMax erhielt zwei FDA-Zulassungen für die Behandlung von Haarausfall bei Frauen mit androgenetischer Alopezie* mit verschiedenen Modellen.
  • Januar 2009 – HairMax erhielt die FDA-Zulassung für Designänderungen.
  • Januar 2007 – Der HairMax LaserComb® wurde das erste und einzige medizinische Lasergerät für den Heimgebrauch, das die FDA-Zulassung zur Behandlung von Haarausfall bei Männern mit androgenetischer Alopezie* (erblich bedingter Haarausfall) erhielt.

Seit unserer Gründung im Jahr 2000 widmen wir uns der Bereitstellung von Niedrigenergie-Laserbehandlungen zur Behandlung von Haarausfall für den Heimgebrauch. Wir starteten ein umfangreiches Forschungsprogramm, das darauf ausgelegt war, FDA-Zulassungen als medizinische Geräte zu erhalten, nicht nur als kosmetische Produkte. HairMax® Geräte sind klinisch erwiesen, dass sie tatsächlich Haar nachwachsen lassen.

Im Jahr 2007, nach jahrelanger Forschung, Entwicklung und erheblicher Investition, ereignete sich ein historisches Ereignis: HairMax erhielt als erstes Laser-Phototherapie-Gerät für den Heimgebrauch die FDA-Zulassung zur Behandlung von Haarausfall und Förderung des Haarwachstums*. Wir begnügten uns nicht mit nur einer FDA-Zulassung; HairMax Lasergeräte haben bisher insgesamt 7 FDA-Zulassungen erhalten – eine beispiellose Anzahl. Kein anderes Laser-Phototherapie-Gerät auf dem Markt hat annähernd so viele FDA-Zulassungen.

Sie können sicher sein, dass HairMax Lasergeräte von höchster Qualität sind und mehr Belege für eine beständige und vorhersehbare Wirksamkeit besitzen als jedes andere Gerät auf dem Markt. HairMax führt und folgt nie, von FDA-Zulassungen über klinische Studien bis hin zur Vielfalt der verfügbaren Lasermodelle sind wir weltweit führend in der Laser-Haartechnologie für den Heimgebrauch.

HairMax: Die Pioniere der Niedrigenergie-Laserbehandlungen gegen Haarausfall für zu Hause

HairMax war Vorreiter bei der Laser-Phototherapie für erblich bedingten Haarausfall für den Heimgebrauch. HairMax Lasergeräte haben die Art und Weise revolutioniert, wie Männer und Frauen weltweit ihren Haarausfall behandeln. Vor HairMax waren die Behandlungsmöglichkeiten auf orale und äußerlich anzuwendende Arzneimittel beschränkt. Es gab nur zwei zugelassene Mittel für die Behandlung von Haarausfall bei Männern, Propecia®/Finasterid und Rogaine® 5%/Minoxidil, und nur ein Mittel, Rogaine® 2%/Minoxidil, für Frauen.

Mit HairMax Lasergeräten steht eine sichere und wirksame, nicht-medikamentöse und nicht-äußerlich anzuwendende Behandlungsoption zur Verfügung. Tatsächlich verglich ein von Fachleuten begutachteter medizinischer Fachartikel die klinischen Ergebnisse der HairMax Laserbehandlungen mit den klinischen Ergebnissen von Minoxidil und Propecia und stellte fest, dass sie vergleichbar sind. Von größter Bedeutung ist, dass HairMax Lasergeräte eine ausgezeichnete Sicherheitsbilanz aufweisen, ohne jemals berichtete schädliche Nebenwirkungen.

FDA-Zulassung der HairMax Haarausfallbehandlung

Im Jahr 2006 reichte Lexington International nach jahrelanger umfangreicher Forschung und randomisierter klinischer Studien die Ergebnisse seiner ersten sechsmonatigen, multizentrischen, placebokontrollierten klinischen Studie bei der FDA ein. Die Daten der Studie zeigten, dass 93 % der männlichen Probanden nach 26 Wochen Behandlung eine hochsignifikante Verbesserung der Haardichte aufwiesen.

Aufgrund eines Teils der Ergebnisse dieser Studie erteilte die FDA 2007 die erste Zulassung für die Vermarktung zur Behandlung der androgenetischen Alopezie* (erblich bedingter Haarausfall) und zur Förderung des Haarwachstums bei Männern. 2011 wurden weitere klinische Studien von HairMax bei der FDA eingereicht, und die Zulassung wurde für Frauen mit androgenetischer Alopezie* erteilt. Bis heute haben sich weltweit fast eine Million Menschen entschieden, HairMax Lasergeräte zur Behandlung ihres Haarausfalls zu verwenden und ihr Leben zu bereichern.

GESAMTEN ARTIKEL LESEN

Die FDA 510(k)-Zulassungen der HairMax Lasergeräte als Medizinprodukte basieren nicht nur auf Sicherheit, sondern auch auf dem Nachweis der Wirksamkeit.

Insgesamt wurden bisher 7 FDA-Zulassungen für HairMax Lasergeräte zur Vermarktung erteilt, die alle nicht nur die Sicherheit, sondern auch die Wirksamkeit auf Grundlage wissenschaftlich gestalteter klinischer Forschungsstudien nachweisen mussten.

Diese Einreichungen und alle unsere FDA-Zulassungen bedeuten, dass alle eingereichten Daten einer intensiven Prüfung und Überprüfung unterzogen wurden. Wenn ein Unternehmen eine FDA-Zulassung erhält, gelten strenge Regeln und hohe Standards für alle Aspekte der Herstellung und Qualitätskontrolle.

Einfach ausgedrückt: Wir wissen, dass es unzählige Produkte auf dem Markt gibt, die versprechen, Haare nachwachsen zu lassen, aber wenig oder keine Wirksamkeit zeigen. Sie können HairMax vertrauen, um Ihren Haarausfall zu behandeln, aufgrund der umfangreichen klinischen Forschung, die die Wirksamkeit und Sicherheit der HairMax Geräte belegt. Unsere klinischen Studien wurden von führenden Ärzten auf dem Gebiet des Haarausfalls durchgeführt und die Studienergebnisse in 6 begutachteten medizinischen Fachzeitschriften veröffentlicht. Das macht HairMax zum einzigen Lasergerät gegen Haarausfall auf dem Markt mit einer derart umfassenden und fundierten Bestätigung.